浙江省宁波市针对当前药品零售市场竟争日趋激烈,行业恶性竞争所带来的监管任务日益繁重的新情况,从机制创新入手,坚持严进严管与市场退出并举,规范该市药品零售市场秩序,取得明显效果,主要做法有:
一是抓准入,药品零售企业无序发展得到有效控制。该市在2007年4月份及时出台《宁波市药品零售企业设置规定及相关程序》,新的药品零售企业设置规定提高准入门槛,自2007年4月份以来,全市按新的设置规定新开办药品零售企业立项的仅有70家,净增药品零售企业15家,药品零售企业无序发展得到了控制,新开办的企业药品经营质量管理水平有了很大的提高。同时该市严格关键岗位人员的准入管理,凡新开办或变更的企业负责人、质量责任人、质量管理员和驻店药师的必须进行岗位能力测试,截止2007年9月,全市有近400余人未能通过岗位能力测试,淘汰了一批持假证和能力低下的药师。
二是抓信用,实施分类监管提高监管效能。从近几年来的监管实际来年看,药监系统都存在监管任务重、监管人员不足的现状。面对严峻的监管形势,2007年4月份,该局出台《宁波市药品经营企业药品质量管理信用分类监管暂行规定》,在全市建立统一协作,分工明确,评定标准清晰的药品安全信用体系,进一步完善信用等级评定程序和标准,建立和更新药品经营企业数据库,充分发挥信息化监管网络作用,对药品经营企业实施分级、分类监管,使一些屡次违反和严重违反法律法规的药品经营企业始终处于监控状态。尤其是对药师未履行岗位职等八种情形可直接列入一般不良行为监管对象,对药师兼职等七种情形可直接列入严重不良行为监管对象,有效地解决了一些突出的重点、难点问题。通过对药品经营企业实施分类监管,使监管的资源得到充分整合,使监管的对象更加明确,使监管的效能大幅提高。
三是抓退出,规范药品流通秩序。要真正对药品零售市场实行有效监管,除了严格准入外,必须同时建立药品经营企业退出机制。2007年以来,该局不断加大监管力度,依法注销药品零售企业76家,其中对4家药品零售企业严重违反GSP规定,经报浙江省食品药品监督管理局同意已依法撤销GSP认证证书;对26家药品零售企业达不到GSP规定的不予核发GSP认证证书。通过建立退出机制,对药品零售企业保持了高压态势,对规范药品零售市场流通秩序起到积极的作用。