2016-03-14 09:07
近日,浙江省食品药品监管部门的一则处罚决定,引起广泛关注:
宁波立华制药有限公司违法生产销售银杏叶提取物及制剂,被罚1829万余元;该企业2名责任人员李卫军、周戎10年内不得从事药品生产、经营活动;同时,国家食品药品监管总局拟依法撤销该企业的银杏叶片药品批准证明文件。
去年5月至7月,国家食品药品监督管理总局在两个月内,连发20多则通告,称部分企业擅自改变银杏叶提取工艺,违规原料流向市场,涉及数十家药企,其中不乏云南白药、康恩贝、哈药等知名药企。这一事件,也被称为“银杏叶事件”。
而宁波立华制药,则是违规银杏叶提取物主要销售源头之一。
什么是违规银杏叶提取物
为节约成本改变提取工艺
食药监总局称存在风险
银杏叶提取物广泛应用于药品、保健品、食品添加剂、功能性饮料与化妆品等领域。
银杏叶提取物制成的药物,主要作用于脑部、周边等血液循环障碍。一些含有银杏叶提取物的药品说明书上称,产品对失智症、血管性痴呆、老年性痴呆有较好疗效。
2015年5月19,国家食品药品监督管理总局发布通告称,监管部门在飞行检查中发现,部分企业擅自改变提取工艺,使用3%盐酸代替国家规定的稀乙醇,制备银杏叶提取物。国家食药监总局表示,擅自改变提取工艺,存在“分解药品有效成分,影响药品疗效”风险。
有媒体报道称,采用3%盐酸提取,不仅能降低成本,还能提高出率,缩短基础工艺流程时间。
宁波立华哪里违规
不但转卖,还用来制药
所产银杏叶片被定性为劣药
根据食药监总局的调查,国内有数十家药企使用了违规生产的银杏叶提取物。桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司是主要销售源头。
药监部门在处罚决定中表示:宁波立华制药外购银杏叶提取物,并以本企业名义对外销售,同时将外购的银杏叶提取物用于银杏叶片的生产。
经宁波市药品检验所等机构检验,该公司生产的63批次银杏叶片,游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定,定性为劣药。
同时,该企业还存在调换产品留样、逃避监督检查等从重情节。
违规药品怎么处理
宁波立华问题药品已全部召回销毁
宁波立华制药的官网显示,该公司成立于1993年1月,是宁波地区最大的中药生产企业,为朗生医药控股有限公司(00503.hk)的全资公司。
昨天,记者联系了宁波立华制药有限公司,不过该公司总经办的电话一直处于无人接听状态。
根据公司官网提供的地址,记者前往宁波市鄞州区高桥工业园区新丰路228号。公司办公场所是一栋三层的楼房,三楼正在进行装修作业,总裁办公室和总经理室,两间办公室都锁着门,透过玻璃门看,里面空无一人。
一位在监督装修的公司员工表示,老总们都出去办事了,不知道什么时候回来。而对于公司因银杏叶片被处罚一事,对方表示不知情。
昨天,记者也从宁波市市场监管局了解到,发现这一案情后,该局已经要求公司对售出问题药品全部进行召回,并已经对这些召回药品进行销毁处理。
此前,广西食药监部门也对桂林兴达药业有限公司进行了处罚:除罚款,相关责任人十年内不得从事药品生产、经营活动的资格外,还吊销了该企业《药品生产许可证》。
另外,根据食药监总局去年6月22日发布的通告,90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业中,有55家企业的2335批产品不合格。涉及桂林兴达、宁波立华的36家药企,已于当年6月3日前,基本完成召回。
编辑: 郭静
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