记者昨天从前湾新区获悉，宁波首家上市的独角兽企业——宁波健世科技股份有限公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus，已获得欧盟MDR CE认证，成功拿到欧盟市场准入通行证。据悉，这也是全球第二款获批上市的经导管原位三尖瓣置换器械。

　　人的心脏有‌四个瓣膜‌，三尖瓣是‌右心房与右心室之间‌的“大门”。近期一部热播剧《问心2》，让不少观众听说了“三尖瓣”这个词。剧里的老年重症患者开胸换瓣膜创伤太大，术后感染风险又高，只能采取保守治疗。剧中医生感慨，临床上缺的，就是那种创伤更小、安全性更高、能适配复杂解剖结构的微创瓣膜器械。

　　戏里求医难，戏外破局来。健世科技就是这个破局者。

　　相较于传统开胸手术与现有介入瓣膜产品，健世科技的经导管三尖瓣置换系统走了一条新路径。比如，器械通过血管进入心脏，不用开胸；采用多维可调弯输送系统，有利于术中精准定位瓣膜释放；提供40毫米到70毫米共七个瓣膜尺寸型号，能覆盖不同解剖结构的患者……

　　更前沿的是，健世科技还让机器人辅助做手术。他们和中国科学院自动化研究所联合研发了一套机器人辅助经导管三尖瓣置换系统，让器械实现稳定、精细、远程操控，减少因医生手部微小抖动、操作幅度差异而可能导致的并发症，提升瓣膜植入精准度，缩短手术时长。

　　据悉，LuX-Valve系列产品已为数十个国家和地区的超千例患者完成临床植入，弥补了三尖瓣反流尤其是复杂解剖结构患者的临床治疗空白，相关临床数据在多个国际顶级学术会议上发布。

　　喜讯接踵而至。继拿下欧盟MDR CE认证后，健世科技的经导管三尖瓣置换系统，最近完成了美国食品药品监督管理局（FDA）批准的关键性注册临床试验首批受试者植入，这是一项前瞻性、全球多中心临床试验，覆盖美国、加拿大等多个国家，这意味着健世科技的全球化步伐正在加速。

　　健世科技所在的麟沣医疗产业园，打造了全市首个医疗器械“共享实验室”，为医疗科技企业提供高标准检测服务。健世科技制造三尖瓣的关键生物原材料牛心包需从新西兰进口，且要低温存储、冷链运输，杭州湾新区海关安排专人保障检疫审批，做到“即报即审即批”，助力进出境生物材料快速通关……

　　目前，前湾新区已集聚康龙化成、默沙东动保、健世科技等生命健康产业优质项目100余个，总投资额超过320亿元。（记者沈孙晖 通讯员卓松磊）

编辑： 杨丹

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