保卫“国药准字”的战斗

　　“‘李鬼’们给市场带来的冲击不可小觑，已造成了严重的社会危害。”史小华告诉记者，2006年以来，宁波市局已多次接到消费者使用此类产品后出现不良反应的投诉。由于此类产品大多数含有或标示含有药品成分，未经临床验证、审批和检验，产品的包装、标签、说明书中没有关于注意事项、不良反应和禁忌的提示，在使用中易产生误导，存在严重的安全隐患，对公众健康构成严重危害。

　　另外，这类产品长期以来无人监管，又不需要严格的审批程序，也没有生产、销售规范限制，成本极其低廉。既没有药品生产的风险，又能获取比药品更高额的利润，极大刺激了生产和销售的积极性。

　　史小华说，这类产品多为外用剂型，例如贴膏剂、软膏剂、栓剂、洗剂、滴眼剂等，相应的“国药准字”外用药的生产和销售受到前所未有的严重冲击，“长此以往将使我国的现代医药产业产生严重倒退。”

　　由此，一场保卫“国药准字”公信力的战斗在宁波打响了。

　　为“李鬼”定性

　　但是，对上述这些产品如何定性呢？早在2006年，宁波市药监局就深入市场实地摸底，形成了当时被称为“非药品”的市场现状和对策初探的调研报告，并多次召开专题会议，对这一泛滥全国的现象进行了深入分析。

　　他们在了解“药品灰色市场”的数量、品种、价格、销售、产地、趋势以及流通渠道等情况的基础上，还专门从市场上购买各种典型品种，组织市场监管者和法律工作者，就产品的定性和法律适用等问题进行深入剖析，政策法规处还走访了有关司法部门，为开展整治工作做好了理论和法律的准备。在对这类产品的定性、法律依据、处理程序等进行深入研究后，该局提出在具体操作上，一定要依法行政，做到准确定性，依法处理，态度坚决，操作谨慎。

　　史小华告诉记者，这些“李鬼”们符合《药品管理法》规定的药品基本特征，无论在产品形式上，还是销售、使用上都是药品，只是在药监部门检查时声称自己没有“国药准字”，是非药品。“因此，它们是以非药品的名义生产和销售药品，我们断定其为‘药品冒充非药品’，其本质是药品。《药品管理法》规定，未经批准生产药品是严重违法行为，定性以假药论处。”

　　2007年4月27日，宁波市药监局发布了一则《“药品冒充非药品专项整治”通告》。通告中说，将药品冠以“消字、妆字”等字样，这些文号根本不是合法批准的产品批准文号（如“卫消证字”），只是欺骗患者和逃避政府监管的手段。自通告发布之日起，全市范围内凡生产、销售上述以假药论处的药品的单位和个人，必须立即停止生产、销售，否则将依法查处。同时，禁止药品经营人员推销冒充“非药品”的药品和将非药品作为药品宣传销售；消费者在购买药品时，要仔细查看药品外包装上标示的“国药准字”批准文号，切莫将无“国药准字”批准文号的产品作为药品购买使用。

　　“我们在查处时严格依法办事，被查处产品必须具备两个必要条件，一是产品包装和说明书上标示的文字，符合药品基本特征；二是无产品批准文号或编造所谓的批准文号。以往我们难以查处此类产品，主要是对其定性认识有误区，认为只要出现‘消’字、‘卫’字、‘妆’字和‘健’字等字样的，就是消毒品、化妆品或保健品的批准文号，就应属于卫生等部门管辖，其实这些所谓的‘批准文号’，从形式到内容都不是卫生等部门审批的规范的产品批号。因此，只要这些产品在形式上符合药品基本特征，就理所当然地应由药品监管部门监管，这是依法行政的基本要求。”史小华对记者反复强调。