中国宁波网记者 王岚 通讯员 宣文
今天，从宁波市市场监管局传来消息，由宁波海尔施基因科技有限公司生产、杭州众测生物科技公司注册的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法) ”已正式通过国家药品监督管理局审查批准，将在不久后量产上市。
“该产品不仅填补了我市在新冠检测试剂生产领域的空白，也在一定程度上提高了医疗机构大规模检测新冠病毒的能力。”市市场监管局相关负责人表示。
据悉，该产品由中国人民解放军军事医学科学院主导研发，采用RT-RAA等温扩增和CRISPR免疫层析技术，对新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N基因进行检测，为全国首创。
从使用看，该产品具有简单、快速、便携等特点，特别是在进行核酸的扩增及检测过程中，仅需恒温水浴等加热装置，无需用到扩增仪等复杂的样本前处理设备，使得检测效率有了明显提升。“目前，国内市场常规的新冠病毒核酸检测试剂出具结果平均要1.5到2个小时，该产品1小时内就可以在免疫层析试纸条上读取结果。”专业人员表示。
由于该产品属第Ⅲ类医疗器械，对生产企业的质量管控更为严格。为帮助企业尽快达标生产，宁波市市场监管局相关人员主动对接指导，帮助企业建立健全质量管理体系，落实生产质量管理规范条款要求，多次上门开展送检样品现场封样，协调省药监局出具注册审评补正情况说明。最终，企业顺利通过第Ⅲ类医疗器械注册质量体系核查和技术审评。
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